Enzimoterapia

Tratament cu enzime

User Rating: 0 / 5

Star InactiveStar InactiveStar InactiveStar InactiveStar Inactive
 
cutie wobenzym
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1760/2001/01-02-03

1. Denumirea comerciala a produsului medicamentos WOBENZYM®

2. Compozitia calitativa si cantitativa

Un drajeu gastro-rezistent conţine pancreatină 100 mg (echivalent cu 300 U-FIP proteolitice, 4000 U-FIP amilolitice şi 4500 U-FIP lipolitice), tripsină 24 mg (echivalent cu 360 U-FIP), chimotripsină 1 mg (echivalent cu 5 µkat), bromelinä 45mg (echivalent cu 225 U-FIP), papaină 60 mg (echivalent cu 90 U-FIP), amilază 10 mg (echivalent cu 50 U-FIP), lipază 10 mg (echivalent cu 34 U-FIP), rutozid trihidrat 50 mg.

3. Forma farmaceutica

drajeuri gastro-rezistente

4. Date clinice

4.1 Indicaţii terapeutice

Wobenzym este indicat ca medicaţie adjuvantă în diferite afecţiuni cu componentă inflamatorie: tromboflebită şi sindrom posttrombotic, inflamaţii ale tractului urogenital, boli reumatice; stări inflamatorii de natură traumaticã sau consecutive intervenţiilor chirurgicale stomatologice şi altor intervenţii minore; inflamaţii provocate de iradiere.

4.2 Doze si mod de administrare

Doza uzuală la adulţi este de 2-3 drajeuri de 3 ori pe zi, administrate cu un pahar cu apă, 1/2-1 oră înaintea meselor de dimineaţă, prânz şi seară. Drajeurile se înghit intacte. Doza maxima este de 10 drajeuri de 3 ori pe zi. Tratamentul se face până la dispariţia simptomelor.

4.3 Contraindicaţii

Nu se cunosc.

4.4 Atentionari si precauţii speciale

Utilizarea Wobenzym obligă la prudenţă în caz de deficit de coagulare congenital (de ex. hemofilie) sau dobândit, insuficienţă hepatică avansată, afecţiuni renale, intervenţii chirurgicale planificate sau tendinţă la reacţii alergice.

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni

Administrarea concomitentă de Wobenzym cu un antibiotic poate creşte concentraţia celui din urmă la nivelul locului de acţiune.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Studii la animale privind embriotoxicitatea produselor polienzimatice nu au evidenţiat efecte embriotoxice. Totuşi utilizarea Wobenzym în timpul sarcinii obligă la prudenţă.
Nu există date disponibile privind eliminarea medicamentului prin laptele matern.

4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de afolosi utilaje

Wobenzym nu modifică capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Dozele mari de Wobenzym pot provoca senzaţie de plenitudine, flatulenţă, ocazionalgreaţă;consistenţa, culoarea şi mirosul scaunelor pot fi modificate (fără semnificaţie clinică).
Rareori se produc reacţii alergice (erupţii cutanate), care dispar repede la întreruperea tratamentului. Au fost semnalate câteva cazuri de reacţii anafilactice severe.

4.9 Supradozaj

Dozele mari pot provoca diaree uşoară, care dispare după întreruperea administrării produsului, fără a necesita alte măsuri terapeutice.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietati farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: enzime litice si rutozid, de uz sistemic, Cod ATC: produsul nu este prevazut
Wobenzym este un preparat destinat uzului intern care asociază diferite enzime litice – mai ales enzime proteolitice (tripsină, chimotripsină, bromelină, papaină) şi rutozid.
Cercetări experimentale şi clinice referitoare la diferite enzime proteolitice administrate pe cale generală au evidenţiat efecte antiinflamator şi antiedematos, antiagregant plachetar şi imunomodulator.
Rutozidul, un derivat flavonoidic din grupa vitaminelor P măreşte rezistenţa capilară, efect operant îndeosebi în caz de fragilitate capilară.

5.2 Proprietati farmacocinetice

Continutul drajeurilor gastro-rezistente de Wobenzym este eliberat in intestinul subtire.Proteinele enzimatice sunt absorbite in parte prin interventia unor mecanisme celulare.Concentratia plasmatica de tripsina si bromelina este dependenta de doza.Starea de echilibru se realizeaza dupa 4 zile de tratament.In sange proteinele enzimatice se leaga de proteinele transportoare (de exemplu antitripsina, macroglobulina).Proteinele enzimatice ajunse in organism sunt epurate prin captare de catre fagocitele mononucleare si alte celule inrudite.

5.3 Date preclinice de urgenta

Studii de toxicitate efectuate timp de 13 saptamani la sobolan si caine carora li s-a administrat Wobenzym nu au evidentiat efecte toxice.

6. Proprietati farmaceutice

6.1 Lista excipientilor

Nucleu - amidon de porumb, stearat de magneziu, acid stearic, lactoză monohidrat, apă purificată, dioxid de siliciu coloidal, talc;
Strat de drajefiere - zaharoză, talc, carbonat de calciu, acid metacrilic (copolimer tip A), şelac, dioxid de titan (E 171), white shade, Yellow orange S (E 110), Ponceau 4R (E 124), polivinil pirolidonă, macrogol 6000, dibutil ftalat, ceară galbenă, ceară Carnauba.

6.2 Incompatibilitati

Nu sunt

6.3 Perioada de valabilitate

30 de luni

6.4 Precautii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi între 15-25°C.

6.5 Natura si continutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere conţinând câte 20 drajeuri gastro-rezistente.
Cutie cu 10 blistere conţinând câte 20 drajeuri gastro-rezistente.
Cutie cu un flacon conţinând 800 drajeuri gastro-rezistente.

6.6 Instructiuni privind pregatirea produsului medicamestos in vederea administrarii si manipularea sa

Nu sunt necesare

7. Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

MUCOS Pharma GmbH & Co.
Malvenweg 2 D-82583 Geretsried, Germania

8. Numarul din registrul produselor medicamentoase

1760/2001/01-02-03

9. Data autorizarii sau a ultimei reautorizari

Autorizare, Februarie 2001

10. Data revizuirii textului

Februarie 2001